國(guó)食藥監(jiān)安[2011]25號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：

中藥飲片是國(guó)家基本藥物目錄品種，質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)就加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理工作有關(guān)要求通知如下：

一、提高加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管重要性的認(rèn)識(shí)

近年來(lái)，各級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)采取一系列措施，加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范了中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，使中藥飲片質(zhì)量水平有所提高。然而中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)還存在一些不規(guī)范的問(wèn)題，個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)存在著不按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求生產(chǎn)，甚至外購(gòu)散裝飲片，加工包裝等行為；部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在著從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)和使用中藥飲片等問(wèn)題。各級(jí)衛(wèi)生行政、食品藥品監(jiān)管和中醫(yī)藥管理部門(mén)務(wù)必高度重視，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，依法加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工作中應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成監(jiān)管合力，切實(shí)保障中藥飲片質(zhì)量。

二、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）。

嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

三、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管

各級(jí)衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)飲片的管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量。

嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

四、明確監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)法監(jiān)督

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)按照本通知要求，加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，使用不符合要求飲片的，衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理。發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)存在違法生產(chǎn)、采購(gòu)和使用的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)一律依法查處。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，將中藥飲片監(jiān)管列為重點(diǎn)工作，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定加強(qiáng)監(jiān)管工作方案并開(kāi)展監(jiān)督檢查，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作，加大中藥飲片抽驗(yàn)和檢查力度，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用中藥飲片的監(jiān)督。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政和中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)將中藥飲片監(jiān)督管理工作方案于2011年一季度前分別上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局，并每半年報(bào)告監(jiān)督管理工作情況。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局將加強(qiáng)對(duì)各地中藥飲片監(jiān)管工作的指導(dǎo)，及時(shí)通報(bào)工作進(jìn)展情況，并適時(shí)組織督導(dǎo)檢查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

國(guó)家中醫(yī)藥管理局

二○一一年一月五日

■ 上一篇文章：關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

■ 下一篇文章：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的通知