藥品名稱：替米沙坦片 (歐美寧)　　

規(guī)格：80mg*7片　　

包裝單位：盒

批準文號：國藥準字H20050934　

生產廠家：宜昌長江藥業(yè)有限公司

【藥品名稱】替米沙坦片

【適 應 癥】用于原發(fā)性高血壓的治療。

【用法用量】應個體化給藥，唱用初始劑量為40mg，每日一次。在20mg-80mg劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓，可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時需注意用藥時間。腎功能不全的病人：輕-中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應嚴密監(jiān)測血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過40mg。

【注意事項】在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。

以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。

不良反應按發(fā)生頻率分為： 非常常見（>1/10）;常見(>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/10000,<1/1000);非常罕見(<1/10000) 全身反應: 常見:后背痛(如坐骨神經(jīng)痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀（如泌尿道感染包括膀胱炎） 少見：視覺異常、多汗 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)： 常見：眩暈 胃腸道系統(tǒng)： 常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂 少見：口干、胃腸脹氣 肌肉骨骼系統(tǒng)： 常見：關節(jié)痛、腿痙攣或腿痛、肌痛 少見：腱鞘炎樣癥狀 精神系統(tǒng)： 少見：焦慮 呼吸系統(tǒng)： 常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮膚和附件系統(tǒng)： 常見：皮膚異常如濕疹 另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數(shù)病例報道出現(xiàn)血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應。

實驗室發(fā)現(xiàn)：與安慰劑相比， 替米沙坦治療組偶有發(fā)現(xiàn)血紅蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝臟酶的升高替米沙坦與安慰劑相似或低于安慰劑。

【主要成份】替米沙坦，起化學名稱為： -[（1，-二甲基- -丙基[2，-二-1H-苯并咪唑]- -基）甲基]-[1，-二聯(lián)苯基]-2- 酸。

【性　　狀】本品為白色片。

【規(guī)　　格】80mg*7片

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦服用直接作用與腎素—血管緊張素系統(tǒng)的藥均可導致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊 ，應盡快停藥。所有在宮內與替米沙坦接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測血壓，必要時采取適當措施清除藥物。動物試驗研究 標明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過人類乳汁排泄，考慮到 對嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應用本品要慎重。

【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。

【老年患者用藥】目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應用本品的有效性和安全性上與年輕病例無差異，雖然有些老年人有個體差異。

【藥物相互作用】
1. 地高辛：當替米沙坦與地高辛合用時，地高辛血漿峰濃度平均高49%，谷濃度增高20%。因此，當開始使用、調整劑量和停止使用替米沙坦時應監(jiān)測地高辛水平，以免高于或低于洋地黃化。
2. 華法林：替米沙坦合用10天后可輕微影響華法林平均血漿濃度，但不改變INR。
3. 其它藥物：替米沙坦與對乙酰氨基酚、氨氯地平、優(yōu)降糖、氫氯噻嗪或布洛芬合用時無相互作用。替米沙坦不通過細胞色素P450系統(tǒng)代謝且除了CYP2C19部分抑制作用外在體外也不受細胞色素P450的影響。替米沙坦除了可能抑制通過CYP2C19代謝的藥物的新陳代謝外，與細胞色素P450抑制劑類藥物、通過細胞色素P450代謝的藥物均無相互作用。

【藥物過量】人體過量的臨床數(shù)據(jù)有限。替米沙坦過量的最可能表現(xiàn)為低血壓、頭暈和心動過速，心動過緩可能因副交感（迷走神經(jīng)）神經(jīng)興奮引起。如果發(fā)生低血壓癥狀，應進行支持治療。血液透析不能清除替米沙坦。

【貯　　藏】室溫、遮光，密封保存。

批準文號 國藥準字H20050934